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  Risultati finali dello studio terapeutico di fase II ISS T-002 con la proteina Tat.

I risultati finali dello studio di fase II hanno confermato la sicurezza e la tollerabilità del vaccino basato sulla proteina Tat. La maggior parte degli eventi avversi locali e sistemici sono stati transienti e di lieve intensità. La vaccinazione è risultata immunogenica poichè ha indotto risposte immuni anticorpali e cellulari dirette contro Tat fino a tre anni dopo l'immunizzazione con Tat.


La valutazione degli indicatori d'efficacia previsti dal protocollo clinico indica che l'immunizzazione terapeutica con Tat promuove il ritorno del sistema immunitario all'omeostasi e, soprattutto, una riduzione nel tempo del reservoir virale (DNA provirale) nel sangue dei pazienti trattati. Ciò non si è riscontrato nei soggetti del gruppo di riferimento parimenti trattati con HAART e arruolati in uno studio osservazionale condotto in parallelo (ISS OBS T-002). Questi effetti sono più evidenti nei soggetti immunizzati 3 volte con la proteina Tat alla dose di 30 µg e trattati con terapia basata su inibitori della proteasi di HIV, con un decremento stimato di DNA di HIV-1 pari al 70% dopo tre anni dalla vaccinazione e un tempo di dimezzamento di 88 settimane. La riduzione del DNA di HIV-1 è associata alla presenza di anticorpi anti-Tat capaci di neutralizzare l'entrata di Env mediata da Tat in cellule bersaglio. Tali anticorpi si sono inoltre rivelati predittivi del decremento di DNA di HIV-1.

Questi risultati indicano che Tat è un fattore di virulenza chiave per l'infezione da HIV e che l'immunizzazione con Tat è capace di ripristinare l'omeostasi immunitaria, attaccare il reservoir virale ed intensificare l'efficacia dell' HAART.

Pubblicazione PLoS ONE Clicca qui per scaricare il.pdf
Comunicato Stampa Clicca qui per scaricare il.pdf
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